叩开中药国际化大门，向前冲！ 致敬攀登的力量—周俊杰

 

　　自带光环高起点，往哪走？

　　“将中药国际化，为国药正名，成就它在国际市场应有的地位。”是原和记黄埔有限公司董事局主席李嘉诚先生的梦想，这也击中了周俊杰内心深埋的“国药情结”。 2001年，和记黄埔与上海中药制药一厂共同出资，组建上海第一家中外合资中成药企业：上海和黄药业有限公司。

　　原上海中药制药一厂及“上药”牌注册商标等转入合资企业。而上海中药一厂，则是由上海滩4家赫赫有名的百年老店合并而成，分别为雷允上、胡庆余堂、童涵春堂、蔡同德堂。如此高起点，让站在巨人肩膀上、初生的和黄稍显“迷茫”，如何发扬这些经典品牌、如何实现传承中药梦想、如何走进国际视野？ 时任和黄总经理的周俊杰调研产品、走访专家，思考近半年，决定要在创新上狠下功夫，周总回忆说，“我国中药文化历史悠久，蕴含巨大潜力，需要甄别、再研究。但近现代以来，药品的评价主要是一系列西式研究体系在主导，受制于此，优质中药很难大展拳脚。和黄当务之急需要确定一批种子选手，迅速开展研究，实现价值证明并长期坚持。” 说干就干，但医学背景出身的周总内心深知药品研究体系繁杂、投入大、风险高，他依然怀揣信心，做好打硬战的准备。

　　荣誉加身，“小药丸”大放异彩，走对了！

　　若要论起最佳种子选手是谁?周总笑称：“未来不可限量，但麝香保心丸一定是目前乃至和黄历史中最耀眼的那颗星，当之无愧。”

　　源自古方，改良工艺再优化

　　据周总介绍，麝香保心丸的主要研发人、复旦大学附属华山医院心内科戴瑞鸿教授曾回忆：“当时治疗心绞痛的药物不多，我们在想解决之策时，受到当时日本中药企业将经典汉方加工制成 ‘救心丹’畅销国际一事的刺激与启发，有了灵感。”

　　1974年，在上海市卫生局牵头下，上海中药一厂(现上海和黄药业)和戴瑞鸿教授为主的团队成立专家组，精心选方，最终确定以宋代《太平惠民合剂局方》中芳香开窍的代表方剂苏合香丸为研究对象，运用现代药理研究方法，在保留了原组方中的心血管活性成分、去除了药效不明显和有害成分后，最终优化确定了现有麝香保心丸的7味药组方和含量。专家组还采用了独特的微粒丸技术，在确保制剂稳定、药物释放迅速、生物利用度高的情况下研发出了标定含量22.5毫克，直径仅2.85毫米，名副其实的“小药丸”。1981年上市之年，戴教授还公布了其与日本“救心丹”的双盲对照试验，结果两药临床疗效相近，而副反应以麝香保心丸更小;起效时间麝香保心丸最快为30秒，而“救心丹”为3分钟。双盲对照的结果让中国中医药界扬眉吐气!

　　攻克难题，解码疗效研机制

　　周俊杰上任之初，了解到麝香保心丸背后的研发故事，备受鼓舞，尤其是和戴瑞鸿教授畅谈后信心倍增，他认为，“这么好的品种，历经临床多年实践，如果不作深入细致的研究就可惜了。我们应该坚持把最有价值的品种吃透，让它为更多人的健康服务。在这样的理念支撑下，我们有了顶层设计，向董事会上报了5年计划，并在国家相关科研机构和上海市科委的支持下，坚持开展了系列的物质基础和药物代谢研究。”

　　经过不懈努力，麝香保心丸在物质基础研究、基因组学/蛋白组学/代谢组学等系统生物学研究、基础/现代药理研究、临床研究等方面开展了大量系统性研究。

　　中国人民解放军海军军医大学张卫东教授通过系统生物学方法研究确定麝香保心丸有抑制心肌梗死进展的作用，另外，它对促进治疗性血管新生有独特作用，这在冠心病的二级预防中尤为重要。(血管新生是慢性炎症反应的重要组成部分和自然反应，是一种对缺氧缺血损伤的代偿机制。)2004年，麝香保心丸促进缺血心肌血管新生的研究成果发表在《生命科学（life sciences）》杂志，得到西方医学界的认可。

　　周总表示：“近年来，我们进一步明确了麝香保心丸的多途径、多靶点的作用机理，发现其抗炎、稳定动脉硬化斑块等众多心血管药理作用。”付出终有收获，除了一系列接踵而来的学术肯定外，国家也给予了高度的关注与支持，最近的莫过于今年（2019年）1月8日，麝香保心丸的现代创新研究项目“基于整体观的中药方剂现代研究关键技术的建立及其应用”荣获国家科学技术进步奖二等奖，成为国内为数极少获得国家最高科研成果奖励的中成药典范。

　　(张卫东教授(中)、周俊杰总裁(右2)在奖励大会现场。)

　　另一项历时8年，由和黄启动的循证医学研究有望在今年公布研究结果。 据悉，该项目是国内第一个符合国际惯例的心血管中成药循证医学项目，获得“美国临床试验注册”认可。这项研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士、复旦大学附属华山医院范维琥教授共同领衔，全国100家三甲医院共同参与，对2700例患者进行随机、双盲、安慰剂对照临床观察，预期获得麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价，万众瞩目。

　　大量的临床使用证实了麝香保心丸用于冠心病心绞痛防治的有效性和安全性，而大小上千多篇科研文献使其不仅用得好，还说得清。周总感叹道，10年投入上亿，我们证明了麝香保心丸是药效物质清楚、作用机理明确、临床安全有效、质量稳定可控，具有自主知识产权的现代中药。

　　如今，麝香保心丸作为低价药，获得了国家中药保密品种、国家重点新产品等诸多荣誉，并入选国家重大新药创制科技专项，获得上海市科技进步一等奖，国家科技进步二等奖等诸多奖项，已进入《国家基本医疗保险甲类目录》及《国家基本药物目录》等多个国家用药目录。麝香保心丸已遍及全国，使上千万病人获益。

　　下一步，借助创新研究瞄准全球，加快步伐。

　　突破，叩开中药国际化大门，向前冲！

　　在我国中药现代化取得丰硕成果的情况下，中药国际化却一直困难重重，对此，周总分析有两点主要原因：一是西医学体系和中医学体系的巨大差别，导致西方对中医药的认知和接受程度有限;二是复方中药产品存在的“成分物质不清、作用机制不明”等问题影响了西方对中药“安全、有效、质量稳定一致”的认可。

　　2010年，上海市科委启动了中药现代化专项课题“胆宁片的二次开发”，组织上海中医药大学、上海中药标准化研究中心、上海中医药大学附属龙华医院、上海和黄药业等单位开展产、学、研合作。3年研究产出了一系列重要成果，为走出国门提供扎实的理论依据。据悉，单就加拿大申请注册，所用它的药材安全性方面，和黄就提供了800多篇文献，以及已发表的10篇SCI英文论文和32篇中文论文为佐证。

　　2016年，和黄的2号种子选手—胆宁片在加拿大成功注册，成为公司 全部“功能主治”为加拿大官方认可的复方中药，这也是和黄中药国际化战略里程碑的一步。 此次注册还在《中国药典》标准的基础上，进行了质量标准提升，制定了胆宁片的国际标准。该标准在定性、定量、重金属检测、农药残留检测、微生物检测、每片胆宁片的每味药的提取物(或生药)含量标准都进行了完善，保证产品质量的稳定、有效和安全。

　　周总坦言，这也算离梦想更进一步，他一直希望“由中国制定国际认可的中药标准，这才是中药国际化的正途。”

　　(药物化学科学家、中国科学院陈凯先院士)

　　我国药物化学科学家、中国科学院陈凯先院士兴奋地表示：“胆宁片的国际注册成功得益于它可以讲得清楚的持续创新研究成果。这一案例也为我国其他中药企业提供可效仿、可期待的楷模之一。”

　　除了科研的步步深入，和黄对药品质量不敢松懈，面对变化，灵活应对。

　　自建药材基地，把控质量，新挑战！

　　药材好，药才好!

　　周总表示，“和黄对产品的质量控制有着严格的标准，如指纹图谱、0.1微米的终端过滤技术都是保证产品质量稳定如一的法宝。”

　　而近年来原药材、人力成本不停上涨，自然环境恶化导致的药材原料受到污染，药性发挥不均等，都给中药企业带来巨大的生存压力。怎么解决，又是一个难题?

　　周总毫不犹豫的告诉记者，“药品的质量关乎人的生命健康，像麝香保心丸又是急救药品，制药企业一点都不能含糊。经过深思熟虑，公司决定加大投入，与供应商合作共建人参、麦冬等主要药材的GAP种植基地，进行产地对接，配备专业的技术指导人员与田间管理人员，确保药材的质量。

　　(上海和黄药业人参、麦冬种植基地)

　　不惧变化，征服下一个高度

　　近年来，随着国家对医药行业的监管趋严，整个行业都面临着调整、洗牌，阵痛在所难免。但正是对药品的考究、对产、学、研各个环节高要求的执着，企业才能保持多年的稳步增长。

　　周总深信，和黄已经抓住了机遇，因为有核心竞争力的企业将会进一步受到市场认可，强者恒强的时代即将到来。 大道至简，怀揣中药现代化、国际化梦想的我们，将会始终坚持创新内核驱动，迎接未来，征服下一个高度，向上攀登。