2019年医药行业发展展望 降低用药价格依然是政策着力点

　　原标题： 2019年医药行业发展展望 降低用药价格依然是政策着力点

 

　　2019年医药行业政策趋势预测

 

　　一、支持医药行业发展创新，为新药研发营造良好的政策环境

 

　　为满足广大群众迫切用药需求，近年来，我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌 药、创新药上市。2018年以来，几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市，呈现出一种前所未有的集中爆发态势。

 

　　”尽管国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。

 

　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在，良好的政策环境至关 重要。效果最为明显的就是药品上市许可持有人制度的改变。2015年开始实施的为期3年的《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出，药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号，依法享有药品上市后的市场回报。

 

　　以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例，若选择将技术转让给药品生产企业，技术转让费分别为1000万元、5000万元，而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元，药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转 让获益。

 

　　为了持续推动新药研发活力，2018 年 10 月，国家药监局已向全国人大常委会做 《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定（草案）的 说明》，拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

 

　　为满足临床用药需求，促进和推动医药企业加大研发投入，下一步，国家药监局一方 面还将调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上后监督抽样，加快境外新药上市进程；

 

　　另一方面，还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，为药物研发创新营造良好政策环境，让更多创新成果惠及广大患者。

 

　　二、《国家基本药物目录（2018年版）》实施，未来将实行动态调整

 

　　11月1日，我国《国家基本药物目录2018年版）》正式实施。总体来看，2018年版目录具有以下特点：

 

　　一是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、 优先使用基本药物。

 

　　二是优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公 共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、 临床急需儿童用药22种等。

 

　　三是进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监 管等将具有重要意义。

 

　　四是继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临 床症候。五是强化了临床必需，这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。

 

　　未来目录将实行动态调整，调整周期原则上不超过3年。下一步，卫生健康委将尽快 修订完善《国家基本药物目录管理办法》，以药品临床价值为导向，注重循证医学、药物经济学和真实世界研究，大力推动开展药品使用监测和综合评价，建立国家基本药物目录动态调整机制，坚持调入调出并重，持续完善目录品种结构和数量，切实满足疾病防治用药需求。

 

　　每次动态调整的具体品种数量，将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求，综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。

 

　　三、降低用药价格依然是政策着力点

 

　　2018年下半年以来，降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要目标对象，以抗癌药为重点的重大疾病药品，通过国家谈判、联盟组团、名录“优惠”、带量采购等多种手段，价格已有明显下调。

 

　　10月，经过3个月的国家谈判，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种的17种抗癌药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，价格平均降幅达56.7%。

 

　　而地方更是出台了近百项政策力促降药价。8月，江西省率先启动降药价，要求已纳入江西省网上采购平台的且属于降低关税和增值税范围内的进口药和抗癌药品，按照降价金额不少于降税金额的原则申报采购价格。应降而不降的药品，将进行相应扣分处理，直至取消中标挂网采购资格。

 

　　9月，四川省对最高挂网限价实行动态调整，凡最高挂网限价高于全国范围内最新产生的最低省级挂网中标价格的，将按照其最低省级挂网中标价格进行调整。同一生产企业的同一品种药品，相同剂型不同规格产品最高挂网限价不能价格倒挂，否则将按价低者调平。

 

　　预计2019年，降低用药价格依然是政策着力点，让老百姓用上敢用药、用好药，降低 用药负担。

 

　　四、国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台

 

　　至今，医保支付标准迟迟未能正式推出。2015年5月，发改委发布《推进药品价格改革意见》，首度提及有关部门将出台医保支付标准，推动医疗机构和零售药店在市场竞争机制下，主动降低采购价格；

 

　　2015年8月和2016年11月，原人社部联合原卫计委分别制定了两版基本医疗保险药品支付标准制定规则的征求意见稿，政策执行总体更加细化，但一直未发布全国版的正式推行政策。

 

　　医保支付标准政策未正式推出的原因：一是，原人社部对药品采购和定价的话语权不 足是主要原因。原人社部的职能仅限于药品支付，在药品定价（招标）和药品采购监督（医疗行为）方面话语权较弱，而药品医保支付标准推行的前提即为医保管理方需要对药品本 身的定价和采购有明确的话语权，在招标采购机制的存在下，医保支付标准的推行难度较 大。二是，配套工作——一致性评价工作进展较慢也阻碍了医保支付标准的出台。

 

　　2018 年3月13日，国务院机构改革方案公布，将组建国家医疗保障局。5月31日，新组建的国家医疗保障局正式挂牌，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合。进入10月份，各地医疗保障局陆续组建。

 

　　医疗保障局的成立将提升医保支付标准出台预期。新的医疗保障局集合了医保药品支付、定价和采购监督三大职能，已扫清了此前政策出台的最大阻碍，出于提升控费手段效率的诉求，预期医保局会加快医保支付标准政策的制定工作。

 

　　2018年医药市场供求特征

 

　　一、医药行业生产动能下降，工业增加值增速放缓

 

　　2018年以来，在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下，医药企业研发成本加大，大部分企业受到了冲击，生产动能有所下降。1——9月，医药制造业工业增加值增速为10.3%，比上年同期下降1.5个百分点。

 

　　1——10月，医药制造业工业增加值增速为9.9%，比上年同期下降2.1个百分点，比1——9月下降0.4个百分点。预计4季度，医药行业生产动能下行压力依然较大。预计2018年全年，医药制造业工业增加值增速约9.5%。

 

　　二、主要产品产量增速下滑

 

　　尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级，外贸结构持续优化调整，但这一进程仍较为缓慢。2018年以来，受到原料药价格上涨、环保压力持续增大、消费淡季等多重影响，化学药品原药产量增速呈持续下滑态势。1——10月，化学原料药产量为231.3万吨，同比下降1.3%，而上年同期为同比增长2.5%。预计2018年全年化学原料药产量将达到275万吨，同比下降约2%。

 

　　2018年以来，我国中药材市场行业较为疲软，加之我国药品监督管理的不断规范，导致中成药工业企业的积极性受到影响，中成药产量增速有所放缓。1——10月，中成药产量为219.2万吨，同比下降5.1%，而上年同期为同比增长7.9%，这也是2016年2月以来的首次负增长。预计2018年全年中成药产量将达到255万吨左右，同比下降约3%。

 

　　三、医药行业主营业务收入增速进一步加快

 

　　2018年以来，医药行业主营业务收入保持较快增长，增长因素主要来自：一是药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量；二是“两票制”推进中，药品营销模式转变带来表观收入提升；三是部分产品涨价，包括环保因素带来原料药涨价，以及中药材和品牌OTC产品提价等。1——9月，医药制造业实现主营业务收入18203.7亿元，同比增长13.6%，增速较上年同期提高1.5个百分点。

 

　　四、医药行业PPI涨幅持续扩大

 

　　2018年以来，受国际大宗产品价格上涨、产业结构调整优化的影响，加之上年同期基数较低影响，医药品价格持续上升，涨幅进一步扩大。1——10月，医药制造业生产者出厂价格同比上涨3.0%。预计11——12月，医药品价格仍将有一定的上涨空间，2018年全年医药制造业生产者出厂价格同比上涨约3.1%。

 

　　五、带量采购政策落地，短期将产生负面冲击，长期将推动产业升级

 

　　11月21日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地 区补充文件》。此前，《国家组织药品集中采购试点方案》在11月14日经中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过。

 

　　次日上午，经国家医疗保障局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站公布，该《文件》被业内誉为“医保采购第一单”。《文件》明确，国家启动药品集中采购试点，试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称“4+7 城市”），涉及31个指定规格的采购品种。

 

　　药品带量采购，在国外称为GPO或GPOs（全称为Group Purchasing Organizations），即我们熟知的“集中采购组织”。GPO和上游供应商（药企或者经销商）谈判，以集中大规模的采购方式，获得较低的采购价格，帮助下游（医疗机构等）节约成本，提高效率，达到控费的效果。

 

　　在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。一方面带量采购 在招标的时候就 药品的销量，有别于以往只招标价格而没有数量的药品招标，保证在8——15个月内用完，带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”。真正实现“招采合一”，消除医院的“二次议价”空间。

 

　　另一方面，该11 用药市场价格确定后，对其他地区具有参考作用，将进一步降低其他地区的用药价格水平。从短期来看，带量采购将会对行业产生负面冲击；但长期来看，这将推动产业升级，由仿制向创新转型。

 

　　六、17种抗癌药纳入国家医保，创新药迎来发展机遇期

 

　　国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，2018年8月确认了12家企业的18个品种纳入2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围。10月10 日，国家医疗保障局发 布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的 通知》，除了诺华用于治疗骨髓纤维化的芦可替尼外，其余17个抗癌药顺利进入医保目录。

 

　　从药品所属国别来看，仅有恒瑞医药的培门冬酶和正大天晴（中国生物制药）的安罗 替尼2个国产药入选，其余15个均为进口 品种（阿扎胞苷的国内 销售权由百济神州代理）。

 

　　从药品上市时间角度来看，有10种是2017年以后在国内新上市的药品，这表明我国对医药创新的支持力度加大。这些品种销售历史存量较少，进入医保目录后，将迎来快速放量，增长空间较大。

 

　　从药品价格来看，以2017——2018年各药品最低中标价为基准，17个谈判药品平均降 幅达56.7%，与周边国家或地区市场价格相比平均低约36%，可见药企进入医保目录的意愿强烈。

 

　　其中，降价幅度最高的是武田制药的伊沙佐米，达到78.05%；降价幅度最低的是恒 瑞医药的培门冬酶，降价21%，在一定程度上也体现了我国对国产创新药的支持。

 

　　七、新版基药目录出炉，基层用药升级可期

 

　　10月25日，国家卫健委正式发布2018年版基本药物目录，目录包括化学药品和生物 制品、中成药和中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；已有颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。

 

　　新版基药目录满足更多常见病、慢病用药需求，将有效助力分级诊疗推进。从治疗领 域看，呼吸系统疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是 品种纳入较多的领域；

 

　　大量临床价值高品种的调入一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求，同时有利于推动分级诊疗的制度建立，过去基层医疗机构尤其是社区卫 生中心和乡镇卫生院的用药几乎都来自于基药目录，基层可选用药相对有限，大幅调入将给患者就近就医提供更多便利，大医院人满为患的情况也有望得到有效缓解。

 

　　八、精准医疗尚处于起步阶段，行业发展潜力巨大

 

　　近几年，我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集，正在加速推进行业监管的跟进。2014年以后，国家食药总局等机构批准高通量测序在 NPIT、PDG 等生育健康领域的临床应 用试点，计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元，精准医疗上升为“国家战略”。

 

　　2016年，国家发改委发布《 “十三五”生物产业发展规划》，加快发展精准医学新模式。2017年4月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布，基因测序、免疫疗法、AI 等被点名。

 

　　同年6月，卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，要求建立多 层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、 组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、 分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支 撑技术。

 

　　2017年年底，卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》、《个 体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》，规范精准医疗活动。

 

　　目前，我国精准医疗行业发展迅猛，市场规模增长速度较快。由于目前行业进入壁垒 并未成型，行业不断涌入新的参与者，开辟出新的市场。

 

　　此外，精准医疗行业技术的局限 性导致新的治疗方法暂时难以大规模使用，基因库和大数据等基础设施尚待建设。综合来 看，我国精准医疗行业正处于起步阶段。

 

　　在精准治疗领域，未来靶向药物有望代替激素类药物和细胞毒性药物，在肿瘤个体 化治疗上发挥重要作用。有预测显示，2018年全球靶向治疗药物市场份额将由2013年的46%升至66%，而激素类药物和细胞毒性药物的市场份额则将分别由2013年的24%和20% 降至13%和12%，单克隆抗体和小分子靶向药物未来发展前景可观。

 

　　未来，靶向药物仍将 是药物研发的重点，并有望从单靶点到多靶点，从肿瘤领域向其他疾病领域延伸。针对 心血管、糖尿病等复杂慢性病领域的靶点研究有望加策。心血管病的常见治疗靶点包括：ETA、GLP-1、DPP-4、Cdc-2、PCNA、hDL 等，糖尿病的常见治疗靶点包括：PPAR、CGRP、 GLP-1、DPP-4、NOS 等。

 

　　九、人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求较大

 

　　中国人口的老龄化有加速迹象。根据全国老龄办最新公布的数据，截至 2017年底，全 国60岁及以上老年人口已经达到2.41亿人，占总人口的17.3%，较上年提高0.6个百分 点。其中，65岁及以上人口达到1.58亿人，占总人口的 11.4%，较上年提高0.6个百分点。

 

　　2017年新增老年人口首次超过1000万。预计到2050年前后，我国老年人口将达到峰值4.87亿，我国老龄化水平将达到35.1%，从目前平均每6个人中 1 个老人，快速变为平均不足3个人中就有1个老人，届时，老龄化水平比世界平均值高13.8个百分点，我国将跻身于世界高度老龄化国家的行列，未来老年病、慢性病用药的市场需求依然较大。

 

　　十、2019年展望：供给侧改革推进，工业增加值增速下降；需求端旺盛， 主营收入增速上升

 

　　供给端，受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响， 医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存 量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能；同时充实评审力量，加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新。

 

　　需求端，随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变， 行业需求持续向上。预计2019年，医药制造业工业增加值增速将达到8%左右；主营业务 收入将达到27830亿元左右，同比增长约15%。

 

　　2018年医药行业经营特征

 

　　一、受控费、研发费用等因素影响，医药行业利润增速下降

 

　　2018 年以来，医药行业利润增速呈下降走势，且低于主营业务收入增速。利润增速下 滑主要原因有以下几点：

 

　　一是2018年大医院的控费/控药占比是高峰期，很多医院要达标，需要砍掉部分品种；二是大型制药公司面对带量采购等促进行业高速整合的政策，加大了对创新药的投入，研发费用增速普遍大幅高于收入增速，利润增速有所下滑；三是金税工程和两票制以后，增值税基本上不能规避，部分增值税转嫁到生产厂家头上，影响利润增速。

 

　　1——9月，医药行业实现利润总额2305.9 亿元，同比增长11.5%，较上年同期下降6.9个百分点。初步估计，2018年医药制造业利润总额将达3050亿元左右，同比增长约9%。

 

　　二、医药行业毛利率上升，行业盈利能力持续提升

 

　　2018年以来，医药行业盈利能力持续提升，主要受益于医药工业的内生增长、行业集中度的提升、药品价格涨幅扩大等。1——9月，医药行业毛利率为 40.02%，高于全国工业整体毛利率24.33个百分点，较上年同期提高19.53 个百分点。

 

　　1——10月，医药行业毛利率为 40.17%，较 1——9月提高 0.15 个百分点。预计 4 季度， 医药行业将处于消费旺季，行业盈利能力将继续增强。

 

　　展望2019年，一方面，医保局对医保基金管理将更加严格，对于医保控费工具、控费 管理解决方案需求将更强烈，再加上一致性评价的影响，仿制药降价趋势不可改变。

 

　　另一方面，在国家鼓励创新背景下，创新药研发投入加大，药企也有较强议价能力，但是创新药的上市需要较长时间，短期来看，对药企利润贡献将有限。

 

　　因此，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下降，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行。初步估计，2019年医药行业利润总额将 达到3233亿元左右，同比增长约6%。